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La marcatura CE

Pubblicato da Davide Babbini in Casi Studio, Consulenza, Risk Management & Compliance con Nessun commento

La marcatura CE dimostra la conformità di un prodotto alla normativa UE e ne consente la libera circolazione all’interno del mercato europeo: apponendo il marchio CE, infatti, il produttore garantisce la conformità a tutti i requisiti legali e l’idoneità del prodotto alla commercializzazione (vedere anche http://www.artea.it/home/?s=direttive).

La marcatura CE non indica la qualità del prodotto, ma bensì la sua sicurezza all’uso: ad esempio, un proiettore luminoso potrebbe non funzionare, ma almeno non dovrebbe scoppiare.

È da notare che la responsabilità della marcatura CE è totalmente a carico del produttore. A tal riguardo, è da notare anche che per produttore, non s’intende soltanto il suo produttore materiale, ma anche il suo mandatario per l’Unione Europea (se il produttore è straniero) oppure l’importatore.

Fermo restando che la Direttiva Sicurezza Generale dei prodotti – 2001/95/CE e il D.Lgs. 2016/2005 Codice del Consumo prescrivono che tutti i prodotti immessi sul mercato debbano essere sicuri, non tutti i prodotti, tuttavia, richiedono la marcatura CE per dimostrarlo, ma solo le categorie soggette a specifiche Direttive (vedere anche http://eur-lex.europa.eu/homepage.html).

Il campo di applicazione di tali Direttive è vasto: a titolo di esempio si riportano alcune categorie di prodotto soggette a direttive specifiche per i quali la marcatura CE è obbligatoria:

  • Materiale elettrico in bassa tensione
  • Compatibilità elettromagnetica
  • Macchine
  • Attrezzature  a pressione
  • Giocattoli
  • -Prodotti da costruzione
  • Dispositivi di protezione individuale
  • Dispositivi medici
  • Apparecchi a gas
  • Strumenti di misura
  • Esplosivi per uso civile
  • Recipienti semplici a pressione
  • Apparecchi e sistemi di protezione utilizzati in atmosfera esplosiva
  • Imbarcazioni da diporto.

La marcatura CE attesta che il prodotto è stato sottoposto all’appropriata procedura di valutazione prima di essere immesso sul mercato; il produttore ha verificato che il prodotto soddisfi tutti i requisiti essenziali contemplati dalle direttive applicabili o, se previsto dalle Direttive, che sia stato ispezionato da un organismo notificato addetto alla valutazione della conformità.

Il produttore è tenuto ad eseguire la valutazione di conformità, a predisporre il fascicolo tecnico, a redigere la dichiarazione di conformità CE e ad apporre la marcatura CE sul prodotto.

Per poter mettere la marcatura CE sul prodotto in conformità alla legislazione vigente è necessario percorrere le seguenti fasi:

FASE 1 – Identificare le Direttive e le norme armonizzate applicabili al prodotto

Le Direttive (oltre 20) che stabiliscono le categorie di prodotti da marcare CE indicano, in termini generali, i requisiti essenziali armonizzati a livello europeo che i prodotti devono soddisfare.

Per taluni prodotti possono applicarsi più Direttive, che quindi dovranno essere analizzate congiuntamente.

Ciascuna Direttiva rinvia alle norme europee armonizzate (se disponibili), che esprimono in termini tecnici dettagliati i requisiti essenziali. Possono essere prese a riferimento normative armonizzate applicabili ad uno specifico prodotto e/o normative traversali contenenti requisiti più generali.

FASE 2 – Verificare i requisiti specifici del prodotto

E’ responsabilità del produttore  assicurare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della normativa UE pertinente: ciò significa studiare e comprendere a fondo tali requisiti. Solo la piena conformità di un prodotto alle norme armonizzate, infatti, conferisce al prodotto la “presunzione di conformità” ai requisiti essenziali pertinenti.

FASE 3 – Identificare se è richiesta una valutazione di conformità indipendente effettuata da un organismo notificato

Ogni Direttiva specifica se nella procedura di valutazione di conformità necessaria per la marcatura CE deve essere coinvolto un soggetto terzo autorizzato (organismo notificato). Ciò non è obbligatorio per tutti i prodotti, ma dipende dal grado di rischio intrinseco del prodotto stesso: ad esempio, un Pacemaker è senza dubbio più pericoloso di una lampada.

È pertanto importante verificare se il coinvolgimento di tale organismo notificato sia effettivamente necessario.

FASE 4 – Testare il prodotto e verificarne la conformità

Il produttore ha la responsabilità di provare il prodotto e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità). Una parte della procedura consiste, come regola generale, nella valutazione dei rischi. Essa consente di descrivere il prodotto e l’ambiente in cui viene utilizzato, per definire quali siano i rischi pratici e i relativi rimedi: per una macchina, ad esempio, occorre:

  • definire i  dati e le specifiche tecniche;
  • conoscere il suo ciclo di funzionamento, comprese le regolazioni e le manutenzioni;
  • descrivere eventuali incidenti pregressi;
  • prevedere comportamenti scorretti degli operatori.

Di qui si potranno specificare i rischi (p.e. di natura elettrica, meccanica) e le misure di protezione adottate, che possono essere di tipo progettuale o di altro tipo, compresa l’informazione per gli operatori.

Il test della conformità del prodotto può, a sua volta, essere svolto presso il produttore oppure presso laboratori esterni; ovviamente, se è richiesto l’intervento dell’organismo notificato, questo potrà essere il laboratorio di riferimento.

FASE 5 – Redigere e tenere a disposizione la documentazione tecnica richiesta (fascicolo tecnico)

Il produttore deve predisporre la documentazione tecnica richiesta dalle Direttive per la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e per la valutazione dei rischi. Insieme alla dichiarazione di conformità CE, la documentazione tecnica deve essere presentata su richiesta alle autorità nazionali competenti.

FASE 6 – Apposizione della marcatura CE

La marcatura CE deve essere applicata dal produttore o da un suo rappresentante autorizzato all’interno della UE. Occorre fare attenzione, poiché deve essere apposta secondo la sua forma legale in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla sua targhetta identificativa.

Se nella fase di controllo della produzione è stato coinvolto un organismo notificato, deve essere indicato anche il suo numero di identificazione. È, infine, responsabilità del produttore redigere e firmare una “dichiarazione di conformità CE” che dimostri che il prodotto soddisfa i requisiti.

 

Scritto da Davide Babbini

Davide Babbini

Ingegnere elettronico, è consulente direzionale senior sui temi qualità, ambiente, sicurezza, Direttive europee e marcatura CE.
Opera per aziende di diverso settore economico e dimensione.

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